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Rappel de Device Recall McKesson Cardiology Hemo System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Mckesson Information Solutions LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    69377
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0042-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-08-27
  • Date de publication de l'événement
    2014-10-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-05-18
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=130364
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Monitor,physiological,patient(without arrhythmia detection or alarms) - Product Code MWI
  • Cause
    Software error: the mckesson cardiology hemo calculation section incorrectly converts the hemoglobin value before it is utilized in the applicable formula calculations.
  • Action
    On August 27, 2014, McKesson initiated a correction via a Field Safety Notice to all affected domestic customers. McKesson Israel will be responsible for contacting foreign consignees.

Device

Device Recall McKesson Cardiology Hemo System
  • Modèle / numéro de série
    McKesson CardiologyTM Hemo versions: 13.0, 13.0HF1, 13.0HF2, 13.0HF3, 13.1.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution: US (nationwide) including states of: AR, CA, FL, DE, GA, HI, IL, IN, KS, LA, MA, MD, MN, MO, MS, MT, NJ, NV, OK, PA, SC, TNTX, , UT, WA; and countries of: Australia, Canada, Israel and the United Kingdom.
  • Description du dispositif
    McKesson Cardiology" Hemo intended for complete physiological/hemodynamic monitoring, clinical data acquisition, medical image and data processing, and analytical assessment.
  • Manufacturer
    Mckesson Information Solutions LLC

Manufacturer

Mckesson Information Solutions LLC
  • Adresse du fabricant
    Mckesson Information Solutions LLC, 5995 Winward Plaza, Information Technology Business, Alpharetta GA 30005
  • Source
    USFDA