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Rappel de Device Recall Medacta GMK HINGE, Tibial Insert Fixed

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Medacta Usa Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    77467
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2661-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-05-19
  • Date de publication de l'événement
    2017-06-12
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2018-05-29
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=156092
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prosthesis, knee, femorotibial, constrained, cemented, metal/polymer - Product Code KRO
  • Cause
    One lot of product does not include a screw for attachment to the tibial base plate.
  • Action
    On 5/19/17 all distributors with recalled product were immediately notified of the recall by email. On 5/23/17, all distributors were further notified of the recall via phone. On 5/30/17, a third notification was completed via phone.

Device

Device Recall Medacta GMK HINGE, Tibial Insert Fixed
  • Modèle / numéro de série
    Lot # 163646
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    CA, AZ, NC, Israel, France
  • Description du dispositif
    Medacta GMK HINGE, Tibial Insert Fixed, SIZE 2, HEIGHT 23 mm, REF 02.09.0223H, STERILE EO
  • Manufacturer
    Medacta Usa Inc

Manufacturer

Medacta Usa Inc
  • Adresse du fabricant
    Medacta Usa Inc, 3973 Delp St, Memphis TN 38118-6110
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Medacta Holding Sa
  • Source
    USFDA