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Rappel de Device Recall Medamicus FlowGuard

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par MedAmicus,Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    26475
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0967-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-06-06
  • Date de publication de l'événement
    2003-07-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-07-02
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27744
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Introducer, Catheter - Product Code DYB
  • Cause
    Stability testing, after accelerated aging of the device, showed that the handle of device did not meet strength specifications.
  • Action
    The consignees were sent recall letters, dated June 6, 2003 or June 20, 2003, that requested the return of the products.

Device

Device Recall Medamicus FlowGuard
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number W24369
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The products were distributed to 4 consignees in Georgia, Missouri, New York and North Carolina. Most of the product was shipped to a distributor in New York which probably shipped to other states. There was no direct distribution to foreign or U.S Government accounts.
  • Description du dispositif
    Medamicus FlowGuard 16 FR Valved Peelable Venous Introducer, 5 units per shelf box, Part Number 10684-003
  • Manufacturer
    MedAmicus,Inc

Manufacturer

MedAmicus,Inc
  • Adresse du fabricant
    MedAmicus,Inc, 15301 Highway 55 West, Plymouth MN 55447
  • Source
    USFDA