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Rappel de Device Recall Medfusion 3500

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Smiths Medical MD, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37590
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0768-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-02-03
  • Date de publication de l'événement
    2007-04-26
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-02-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=50929
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Infusion Pump - Product Code FRN
  • Cause
    Software anomaly that causes the pump to experience a sudden and unexpected failure. this anomaly occurs during the pump's startup sequence when the pump's preventative maintenance alarm goes off, preventing the pump from completing its power up routine. lock-up occurs and the pump will not function.
  • Action
    Consignees were initially notified of the recall via a Customer Information Bulletin which was sent via electronic mail 2/3/07 and confimed with a telephone conversation. A Product Recall Notification and a Product Recall Bulletin will be sent to all consignees via the mail on 2/16/07.

Device

Device Recall Medfusion 3500
  • Modèle / numéro de série
    Model 3500 pump with 4.1.4 or 4.1.3 software.
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide, Canada, and Italy.
  • Description du dispositif
    Medfusion 3500 Syringe Infusion Pump with PharmGuard Medication safety Software versions 4.1.3 and 4.1.4. Medex, 4350 Green Parkway, Suite 200. Duluth, GA 30096
  • Manufacturer
    Smiths Medical MD, Inc.

Manufacturer

Smiths Medical MD, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Smiths Medical MD, Inc., 1265 Grey Fox Rd, Saint Paul MN 55112-6929
  • Source
    USFDA