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Rappel de Device Recall Medfusion Model 3500 Syringe Pump

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Smiths Medical ASD, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    63621
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0996-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-05-14
  • Date de publication de l'événement
    2013-03-26
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-04-11
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=114372
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Pump, infusion - Product Code FRN
  • Cause
    An issue with the plunger rod seal was identified where the seal had the potential to migrate inside the pump case top during slow rate/ high back pressure infusions.
  • Action
    On May 14th, 2010, Smiths Medical contacted the facility that received the pumps via e-mail and requested that they immediately return the pumps. The pumps were returned per Returned Goods Authorization (RGA) and exchanged for replacement pumps manufactured with plunger rod seal G6000077.

Device

Device Recall Medfusion Model 3500 Syringe Pump
  • Modèle / numéro de série
    Lot/Serial Numbers: M76369, M76370, M76373, M76374, M76375, and M76377.
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed in the state of NH.
  • Description du dispositif
    Medfusion Model 3500 Syringe Pump, Model #3500-415 and 3500-500. || Intended for use in critical care areas for the administration of fluids requiring precisely controlled infusion rates.
  • Manufacturer
    Smiths Medical ASD, Inc.

Manufacturer

Smiths Medical ASD, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Smiths Medical ASD, Inc., 1265 Grey Fox Rd, Saint Paul MN 55112-6929
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Smiths Group Plc
  • Source
    USFDA