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Rappel de Device Recall Medical Action Industries, dialysis kit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Medical Action Industries Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    53880
  • Classe de risque de l'événement
    Class 1
  • Numéro de l'événement
    Z-1075-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-11-06
  • Date de publication de l'événement
    2010-03-30
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-06-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=86798
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    dialysis kit - Product Code FPA
  • Cause
    Manufacturing defect may allow air entry into a central venous catheter, possibly resulting in an air embolism.
  • Action
    On 11/6/2009 a letter was drafted and sent by email to three (3) Medical Action Industries customers. They were instructed to return the recalled products in inventory to MAI. They further advised, if the product was distributed to notify their customer, inform them of the recall and instruct them to return the affected lots to MAI.

Device

Device Recall Medical Action Industries, dialysis kit
  • Modèle / numéro de série
    Part number: 57977, Lot numbers: 62394, 63042 and 64820.
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide distribution
  • Description du dispositif
    Medical Action Industries, Dialysis Kit, using BD Q-Syte Luer Access Split Septum (BD #385100), Part number: 57977.
  • Manufacturer
    Medical Action Industries Inc

Manufacturer

Medical Action Industries Inc
  • Adresse du fabricant
    Medical Action Industries Inc, 25 Heywood Rd, Arden NC 28704-9302
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Owens & Minor Inc
  • Source
    USFDA