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Rappel de Device Recall MediChoice Rayon Tipped OB/GYN Applicator

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Owens & Minor Distribution, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    64919
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1192-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-03-26
  • Date de publication de l'événement
    2013-05-01
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-10-31
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=117406
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Applicator, absorbent tipped, non-sterile - Product Code KXF
  • Cause
    Owens & minor distribution, inc. is conducting a market withdrawal of medichoice applicator ob-gyn 8 inch product that does not meet our quality standards because the rayon may loosen or unravel from the applicator during use.
  • Action
    Owens&Minor; sent an Urgent: Medical Device Recall letter to the first set of customers on March 26, 2013 and to their second set of customers on April 9, 2013. The letter identified the affect product, problem and actions to be taken. Customers were instructed to examine their inventory and quarantine all affected products, contact service representative to discuss whether affected products should be returned or destroyed, and complete and return the Recall Reply Form. For questions call 804-723-7417.

Device

Device Recall MediChoice Rayon Tipped OB/GYN Applicator
  • Modèle / numéro de série
    Item # Lot#  WOD5001 1206DG13A  WOD5001 1206DG13B  WOD5001 1207DG13A  WOD5001 1208DG13A  WOD5001 1209DG13A  WOD5001 1210DG13A/B  WOD5001 1211DG13A  WOD5001 1212DG13A  WOD5001 1301DG13A  WOD5001 1303DG13A    WOD5002 1206DG14A  WOD5002 1208DG14A  WOD5002 1209DG14A  WOD5002 1211DG14A   Expiration Dates: 2017-05, 2017-06, 2017-06, 2017-07, 2017-08, 2017-09, 2017-10, 2017-11, 2018-02.
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Nationwide Distribution.
  • Description du dispositif
    MediChoice¿ Rayon Tipped OB/GYN Applicator, 8 inch, Plastic Shaft, Non-Sterile, Item Numbers WOD5001 and WOD5002. || Product Usage: Usage: || An absorbent tipped applicator is a device intended for medical purposes that consists of an absorbent swab on a wooden, paper, or plastic stick. The device is used to apply medications to, or to take specimens from, a patient.
  • Manufacturer
    Owens & Minor Distribution, Inc.

Manufacturer

Owens & Minor Distribution, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Owens & Minor Distribution, Inc., 9120 Lockwood Blvd, Mechanicsville VA 23116-2015
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Owens & Minor Distribution, Inc.
  • Source
    USFDA