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Rappel de Device Recall MEDICYCLE Lite Portable Oxygen System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Linde Gas North America Llc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    64856
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1561-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-03-08
  • Date de publication de l'événement
    2013-06-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-02-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=117194
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Regulator, pressure, gas cylinder - Product Code CAN
  • Cause
    A number of medicyl-e portable oxygen systems may have misapplied valve flow knobs.
  • Action
    The firm, The Linde Group, sent a "Voluntary Medical Device Recall" letter dated June 21, 2013 to its customers. The notice described the product, problem and actions to be taken. The customers were instructed to view the enlarged photo on the reverse side of the notice for guidance. If you or your customers have a Unit with lot number 25/07, then please return it with the Product to your local LifeGas fill center as soon as possible. No other lot numbers are subject to this removal action. Customers with questions should contact Linde's Customer Care Center at 1-866-LIFEGAS (543-3427).

Device

Device Recall MEDICYCLE Lite Portable Oxygen System
  • Modèle / numéro de série
    Model : Manufacturer's #M70500037 Cataogue Number: 109855   Lot numbers:  25/07 48/06 20/03
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide distribution.
  • Description du dispositif
    MEDICYCL-E- Lite Portable Oxygen System || An integrated portable oxygen delivery system intended to provide supplemental oxygen to adults. The device is MRI safe, MRI-compatible, and intended for use during MR Imaging for MRI systems up to 3.0 T. For emergency use only when administered by properly trained personnel for oxygen deficiency and resuscitation. For all other medical applications, Rx only.
  • Manufacturer
    Linde Gas North America Llc

Manufacturer

Linde Gas North America Llc
  • Adresse du fabricant
    Linde Gas North America Llc, 575 Mountain Ave, Attn Import Compliance Manager, New Providence NJ 07974
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Linde AG
  • Source
    USFDA