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Rappel de Device Recall MedikMark and Maxxim

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Medikmark, Incorporated.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    29579
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1138-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-07-12
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-06-27
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=34151
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Drape, Surgical - Product Code KKX
  • Cause
    The tip of the staple remover may puncture a hole in the wall of the tray, compromising the sterility of the kit.
  • Action
    Recall notifications were sent by fax and follow-up registered mail to the direct account distributors and users on 7/12-15/04. The accounts were informed of the potential non-sterility of the product and were instructed to immediately discontinue sale/use of the products and place all inventory in quarantine pending return to Medikmark. Distributors were instructed to sub-recall the kits from their customers. Any questions were directed to 1-847-596-7723.

Device

Device Recall MedikMark and Maxxim
  • Modèle / numéro de série
    reoder no. SR-2005: lots 308045, 309064, 310137, 406019;  reorder no. SD-2005: lots 201107, 203003, 204020, 205035, 205172, 207044, 207101, 208125, 210016, 211007, 301006, 302090, 304070, 305043, 306201, 307075, 308071, 309034, 310124, 312017, 401065, 404004
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide
  • Description du dispositif
    Staple Removal Set/Kit; a sterile Rx convenience kit containing a staple remover and a gauze sponge. Theses kits were marketed under the following labels, 50 kits per case: || a) Medikmark inc. Staple Removal Set, reorder no. SR-2005, 3600 Bur Wood Drive, Waukegan, IL 60085; || b) Maxxim Medical Staple Removal Kit, reorder no. SD-2005, Distributed by Maxxim Medical, Oldsmar, FL 34677.
  • Manufacturer
    Medikmark, Incorporated

Manufacturer

Medikmark, Incorporated
  • Adresse du fabricant
    Medikmark, Incorporated, 3600 Burwood Dr, Waukegan IL 60085-8399
  • Source
    USFDA