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Rappel de Device Recall Mediline Industries, Inc.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Unimed Surgical Products, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    61982
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2286-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-06-16
  • Date de publication de l'événement
    2012-08-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-08-30
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=109643
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Electrosurgical, cutting & coagulation & accessories - Product Code GEI
  • Cause
    On 6/16/2010 unimed surgical products, inc., 10401 belcher road, largo, fl 33777 initiated a recall of the medline industries, inc. electrosurgical electrodes used for cutting and coagulation of soft tissue due to concerns of sterility.
  • Action
    Unimed Surgical Products, Inc. issued a Medical Device Removal letter dated June 4, 2010 to Medline Industries, Inc. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Medline was instructed to quarantine any undistributed product and notify its customers of the recall. For further information, contact Unimed Surgical Product, Inc. by phone 800-531-2627 or FAX 800-886-1225.

Device

Device Recall Mediline Industries, Inc.
  • Modèle / numéro de série
    Lot #s: 030608-01, 121808-19.
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Nationwide Distribution - including the state of IL.
  • Description du dispositif
    Product is labeled in part: "***MEDLINE***Extended PTFE Needle 6.5" (16.51cm) Length***Reorder: ES0016***Contents: 1 Each***SINGLE USE ONLY**latexfree***RX Only***STERILE EO***www.medline.com Manufactured for Medline Industries, Inc. MEDLINE is a registered trademark of Medline Industries, Inc. 1-800-MEDLINE***Mundelein, IL 60060 USA Made in USA.***" || Part # ES0016 -- Lot #: 030608-01 and 121808-19. || Product Usage: Intended for cutting and coagulation of soft tissue.
  • Manufacturer
    Unimed Surgical Products, Inc.

Manufacturer

Unimed Surgical Products, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Unimed Surgical Products, Inc., 10401 Belcher Rd South, Largo FL 33777-1415
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Unimed Surgical Products Inc
  • Source
    USFDA