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Rappel de Device Recall MEDITECH Microbiology

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Medical Information Technology, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    67584
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1234-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-02-21
  • Date de publication de l'événement
    2014-03-19
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-11-12
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=125769
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Calculator/data processing module, for clinical use - Product Code JQP
  • Cause
    Potential for erroneous result reporting.
  • Action
    Beginning on February 3, 2014 MEDITECH distributed a notification to Client Server customers who have the Microbiology product in TEST and/or LIVE only for the releases noted in this correction report. This notification was made via e-mailed task updates that can be printed by the customer. Task updates sent via e-mail are immediately transmitted to the customer. The issue will be corrected by CS LAB DTS 12279.

Device

Device Recall MEDITECH Microbiology
  • Modèle / numéro de série
    Client Server Releases 5.6, 5.65, 5.66, 5.67, 6.0, 6.05, 6.07, 6.1, 6.13 and 6.14.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed USA (nationwide) and Canada.
  • Description du dispositif
    MEDITECH Microbiology; Client Server Releases 5.6, 5.65, 5.66, 5.67, 6.0, 6.05, 6.07, 6.1, 6.13 and 6.14. || Integrates requisition, specimen processing, and patient information with data in the healthcare information system (HCIS).
  • Manufacturer
    Medical Information Technology, Inc.

Manufacturer

Medical Information Technology, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Medical Information Technology, Inc., 7 Blue Hill River Rd, Canton MA 02021-1001
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Medical Information Technology Inc.
  • Source
    USFDA