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Rappel de Device Recall Medline Anterior Cervical Distraction Pin

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par MEDLINE INDUSTRIES INC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    76298
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2106-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-12-14
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=152774
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Orthopedic manual surgical instrument - Product Code LXH
  • Cause
    Product's non-conformity involves the integrity of the seal in the sterile packaging. it is possible that the seal on the sterile packaging has been compromised resulting in a loss of sterility of the medical device contained within.
  • Action
    Medline Industries sent an Immediate Action Required letter dated December 14, 2016, to all affected customers with response forms via US mail, notifying them of the recall. Customers were instructed to quarantine affected product and return it to the firm. The product will be repackaged and sterilized. Customers with questions were instructed to call 866-359-1704. For questions regarding this recall call 847-643-3245.

Device

Device Recall Medline Anterior Cervical Distraction Pin
  • Modèle / numéro de série
    Item# MDS9091414A; Lots #136190
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    14 mm Distraction Pin, Exagg Qty: 1 per pack; STERILE; Manufactured for: Medline Industries, Inc., Mundelein, IL 60060 USA || Distraction Pin is designed for Anterior Cervical Fusion Procedures. Use with vertebral body distraction instruments. It is intended as a temporary fixation screw utilized during cervical spine procedures.
  • Manufacturer
    MEDLINE INDUSTRIES INC

Manufacturer

MEDLINE INDUSTRIES INC
  • Adresse du fabricant
    MEDLINE INDUSTRIES INC, 3 Lakes Dr, Northfield IL 60093-2753
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Medline Industries Inc.
  • Source
    USFDA