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Rappel de Device Recall Medline Extended PTFE Coated Blade electrosurgical electrodes

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Unimed Surgical Products, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    53498
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0069-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-08-28
  • Date de publication de l'événement
    2009-10-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-05-12
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=85641
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Electrosurgical, cutting & coagulation & accessories - Product Code GEI
  • Cause
    Unimed surgical products, inc., largo, fl initiated a voluntary recall of the extended ptfe coated blade electrosurgical electrodes, product number es0014, due to concerns regarding product sterility for lot #042209-03.
  • Action
    Unimed Surgical Products, Inc. issued a Medical Device Removal letter dated August 28, 2009. The customer, Medline Industries, Inc., was instructed to quarantine any undistributed product and to notify its customers of the recall. For further information, contact Unimed Surgical Products, Inc. at 1-727-546-1900 or 1-800-886-1225.

Device

Device Recall Medline Extended PTFE Coated Blade electrosurgical electrodes
  • Modèle / numéro de série
    Product Order No. ES0014, Lot Number: 042209-03.
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution -- MI
  • Description du dispositif
    Extended PTFE Coated Blade electrosurgical electrodes, 6.5" (16.51CM) Length, 12 each & 20 each per box, Labeled MEDLINE brand. || Manufactured for Medline Industries, Inc. Mundelein, IL 60060 USA Made in USA MEDLINE in a registered trademark of Medline Industries, Inc. 1-800-MEDLINE.
  • Manufacturer
    Unimed Surgical Products, Inc.

Manufacturer

Unimed Surgical Products, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Unimed Surgical Products, Inc., 10401 Belcher Rd South, Largo FL 33777-1415
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Unimed Surgical Products Inc
  • Source
    USFDA