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Rappel de Device Recall Medline EZ Lubricating Jelly

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par MEDLINE IND.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    75948
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0984-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-12-12
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=151810
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Lubricant, patient - Product Code KMJ
  • Cause
    Product was not sterilized. product was shipped to distribution centers instead of the sterilization facility due to an operations error by a 3rd party shipping company.
  • Action
    Medline Industries sent a recall notification letters dated December 12, 2016 to customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were instructed to quarantine any affected product on hand and return product to Medline Industries for credit. Distributors were instructed to notify their customers and have them return affected product as well. For questions contact 866-359-1704.

Device

Device Recall Medline EZ Lubricating Jelly
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: 6I26; Unit No: MDS032285; Expiration Date: 08/2019
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US Nationwide in the states of AL, FL, GA, IA, IL, IN LA, MI, PA, TX, WI, and the country of Canada
  • Description du dispositif
    Medline E-Z Lubricating Jelly; Bacteriostatic. Water Soluble. Sterile. 2 FL OZ (59 ml). || Product Usage: || For medical purposes to lubricate body orifices to facilitate entry of diagnostic or therapeutic devices. Single use only. Sterile if unopened, undamaged package.
  • Manufacturer
    MEDLINE IND

Manufacturer

MEDLINE IND
  • Adresse du fabricant
    MEDLINE IND, 3 Lakes Dr, Northfield IL 60093-2753
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Medline Industries Inc.
  • Source
    USFDA