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Rappel de Device Recall MEDLINE SIRUS Surgical Gown, Strong Protection Surgical Gown, Surgeon

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Master & Frank (Pinghu) Co., Ltd..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    77633
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-3079-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-06-01
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=156974
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Gown, surgical - Product Code FYA
  • Cause
    The sleeve seam of the breathable material was found to have inconsistent sealing, which has the potential to allow fluid to flow pass through the protective seam.
  • Action
    Master & Frank Enterprise Co., LTD is working directly with Medline Industries, Inc., on this recall. A written notification was emailed to Medline Industries, Inc. on June 1, 2017 notifying them of the recall and further instructions. Consignee was instructed to quarantine and destroy any recalled product and to respond to the recall communication. The attached recall response form requested that the consignee notify all of their own customers of the recall.

Device

Device Recall MEDLINE SIRUS Surgical Gown, Strong Protection Surgical Gown, Surgeon
  • Modèle / numéro de série
    Reference No. DYNJP2229S; Lot/Serial No. 45016070513PH
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Domestic: IL.
  • Description du dispositif
    MEDLINE SIRUS Surgical Gown, Strong Protection, Poly-Reinforced, Breathable Film Sleeve, XXL-XLONG Sterile Single-Use Gown; Sold in kit with Sterile Gown/Hand Towel/CSR Wrap and boxes of 18 Gowns.
  • Manufacturer
    Master & Frank (Pinghu) Co., Ltd.

Manufacturer

Master & Frank (Pinghu) Co., Ltd.
  • Adresse du fabricant
    Master & Frank (Pinghu) Co., Ltd., 2 No. 2000 Xingping Road, Hangzhou China
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Master & Frank (Pinghu) Co. Ltd.
  • Source
    USFDA