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Rappel de Device Recall MEDPOR PLUS

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Howmedica Osteonics Corp dba Stryker Craniomaxillofacial.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    61620
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1435-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-03-20
  • Date de publication de l'événement
    2012-04-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-08-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=108551
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Implant, eye sphere - Product Code HPZ
  • Cause
    The medpor plus sst ez 22mm sphere implants are not within specification of 22mm +/- 8, therefore implant is not easily released from the syringe.
  • Action
    The sole distributor was notified by "Urgent Product Recall" letter on March 20, 2012. "Urgent Medical Device Recall" letters were sent to Stryker Customers on March 26, 2012. The letters described the product issue, hazards, and actions recommended to mitigate the risk. Customer number provided: (800) 962-6558.

Device

Device Recall MEDPOR PLUS
  • Modèle / numéro de série
    Catalog number: 80062, Lot Codes: F000689 and G004528.
  • Classification du dispositif
    Ophthalmic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    US Distribution, the state of Michigan.
  • Description du dispositif
    MEDPOR PLUS SST EZ 22mm Sphere Implant, Howmedica Osteonics Corp, 15 Dart Road, Newnan, GA 30265. MEDPOR PLUS Orbital Implants are intended to restore the volume of an enucleated or eviscerated eye globe.
  • Manufacturer
    Howmedica Osteonics Corp dba Stryker Craniomaxillofacial

Manufacturer

Howmedica Osteonics Corp dba Stryker Craniomaxillofacial
  • Adresse du fabricant
    Howmedica Osteonics Corp dba Stryker Craniomaxillofacial, 15 Dart Rd, Newnan GA 30265-1017
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA