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Rappel de Device Recall MEDPOR Surgical Implant, Catalog 6317, 20mm Sphere

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Porex Surgical, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    31604
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0712-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-03-07
  • Date de publication de l'événement
    2005-04-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-08-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=38226
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Implant, Eye Sphere - Product Code HPZ
  • Cause
    The product, which is a 20mm medpor sphere, was mislabeled in that the package contained 18mm medpor spheres.
  • Action
    On 03/07/2005 and 03/08/2005 consignees were notified via email and telephone. A follow up letter was being sent.

Device

Device Recall MEDPOR Surgical Implant, Catalog 6317, 20mm Sphere
  • Modèle / numéro de série
    Lot A004A02
  • Classification du dispositif
    Ophthalmic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    AZ, IL, NJ and Korea
  • Description du dispositif
    MEDPOR¿ Surgical Implant * POREX Surgical Products Group * Sterile/EO * Implant, Non-Pyrogenic, For Single Use Only, CAT #6317 DIM 20mm Diameter * Lot xxxxxx * QTY: 1 * Porex Surgical Inc., 15 Dart Road, Newnan, GA 30265 USA
  • Manufacturer
    Porex Surgical, Inc.

Manufacturer

Porex Surgical, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Porex Surgical, Inc., 15 Dart Rd, Newnan GA 30265-1017
  • Source
    USFDA