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Rappel de Device Recall MEDPOR TITAN

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Howmedica Osteonics Corp dba Stryker Craniomaxillofacial.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    60964
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0922-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-12-16
  • Date de publication de l'événement
    2012-01-27
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-06-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=106899
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Mesh, surgical - Product Code FTM
  • Cause
    The template that is packaged with this implant was not packaged according to specification. the template was packaged in a single pouch instead of a double pouch.
  • Action
    "Urgent Product Recall" Notification letters and Product Accountability Forms have been sent on January 13, 2012 domestically via FedEx and Internationally via DHL. Customers were informed of the product problem and provided risk mitigation information. Return of the Product Accountability/Acknowledgement form was requested. Questions were directed to 770-254-4423.

Device

Device Recall MEDPOR TITAN
  • Modèle / numéro de série
    Catalog number: 81038, Lot Code: F001357
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA, the state of Michigan, and the countries of Australia and Canada.
  • Description du dispositif
    MEDPOR TITAN Cranial Temporal with Template - Right, Catalog Number 81038. MEDPOR Biomaterial with embedded Titanium Mesh Implants are intended for non-weight bearing applications of craniofacial reconstruction/cosmetic surgery and repair of craniofacial trauma.
  • Manufacturer
    Howmedica Osteonics Corp dba Stryker Craniomaxillofacial

Manufacturer

Howmedica Osteonics Corp dba Stryker Craniomaxillofacial
  • Adresse du fabricant
    Howmedica Osteonics Corp dba Stryker Craniomaxillofacial, 15 Dart Rd, Newnan GA 30265-1017
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA