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Rappel de Device Recall Medpro AccuFlo Elastomeric Infusion Device

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Progressive Medical Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    59981
  • Classe de risque de l'événement
    Class 1
  • Numéro de l'événement
    Z-0081-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-07-28
  • Date de publication de l'événement
    2011-10-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-12-19
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=104145
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Pump, infusion, elastomeric - Product Code MEB
  • Cause
    The product may have a higher flow rate than specified resulting in over administration of drug solutions to the patients.
  • Action
    The firm, Progressive Medical, sent an "URGENT: MEDICAL DEVICE RECALL" letter dated July 28, 2011 via email and regular mail to its customers. The letter describes the product, problem and actions to be taken. The customers were instructed to discontinue their use; remove the products from inventory and quarantine them; inform their customers to return unused products to Progressive; return the product, and complete and return the RECALL RETURN RESPONSE FORM via fax to 314-961-5786. Progressive customer service will contact the customers to coordinate the return of the goods in question. Should you have any questions, please call 800-969-6331 or email to dsullivan@progressivemedinc.com.

Device

Device Recall Medpro AccuFlo Elastomeric Infusion Device
  • Modèle / numéro de série
    Lot #100924, Exp. 2015-08, Item CT-0020-270C
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide distribution: USA including states of: FL, KY, PA, VA and WY.
  • Description du dispositif
    Medpro AccuFlo Elastomeric Infusion Device, Model #CT-0020-270C, packaged 12/box. The box label shows the product is Manufactured By: Medpro International (Thailand) Ltd. for Medpro Corporation Pte. Ltd., Singapore. || The devices are intended for patients requiring intravenous, percutaneous, subcutaneous, intra-operative sites or epidural administration of medications.
  • Manufacturer
    Progressive Medical Inc

Manufacturer

Progressive Medical Inc
  • Adresse du fabricant
    Progressive Medical Inc, 11085 Gravois Industrial Ct, Saint Louis MO 63128-2012
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Progressive Medical Inc
  • Source
    USFDA