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Rappel de Device Recall MEDRAD(R) Hand Controller Sheath

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Medrad Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    64329
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0870-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-11-05
  • Date de publication de l'événement
    2013-02-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-03-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=115839
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Injector and syringe, angiographic - Product Code DXT
  • Cause
    The seal between the white polyethylene and the clear plastic may be missing on the hand controller sheath package, resulting in a potential breach of the sterility of this accessory.
  • Action
    Medrad sent a Recall letter dated November 5, 2012, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. Customer were instructed to review their inventory and quarantine any packages with an expiration date prior to April, 2017. Customers were also given the option of conducting a visual inspection on site to determine if the product should be returned. Alternatively, the customer has the option of returning the affected product. If the customer has affected product, they are instructed to contact Medrad Customer Support to make arrangements for the return and replacement of the product. For further questions please call our Customer Support Team at 1-877-229-3767.

Device

Device Recall MEDRAD(R) Hand Controller Sheath
  • Modèle / numéro de série
    Catalog number AVA 500 HCS/3010903 - Lot numbers D72211, DA82711, DA93131, D101091, D101681, D110591, D111961, D113341A, D120731, D101641, D82741, D93131, DA101091, DA101691, D110601, D111991, D113351, D120831A, D72251, D83011, D93151, D101101, D101701, D110611, D112061, D113351A, D120741, D72261, DA83021, DA93151, DA101101, DA101721, D110621, D112131, D113461, D120761, D72281, DA83031, DA93221, D101111, D101721, D110631, D112131A, D113461A,  D120771, D72291, D83041, D93231, DA101111, D101731, D110661,  D112341, D113471, D120831, D72651, DA83121, D93411, D101121,  D101741, D110731, D112341A, D113471A, D120861, D72671, D83151,  DA93411, DA101121, D101861, D110741, D112351, D113491, DA72681, D83651, D93421, D101131, DA101861, D110751, D112351A, D113501, DA72691, D90021, DA93421, DA101131, D101881, D110871, D112361, D120161, D72751, D90541, D93431, D101171, DA101881, D110881, D112361A, D120161A, D120891, D90561, DA93431, D101301, DA101901, D110901, D112411, D120171, D80221, D90611, D93561, D101311, D101911, D111201, D112411A, D120171A, DA80231, DA90631, D93631, DA101441, DA101931, D111221, D112421, D120181, DA80241, D90821, DA93631, D101441, D101931, D111231, D112421A, D120311, D80281, DA90831, DA100141, D101461, D101951, D111241, D112431, D120311A, D80391, D90981, D100151, DA101461, DA101951, D111261, D112431A, D120321, DA80561, D91031, D100181, D101471, D101971, D111261A, D112441, D120321A, D80631, DA91041, DA100191, DA101481, D102111, D111291, D112441A, D120331, DA80641, DA91061, DA100321, D101481, D102141, D111291A, D112481, D120341, D80871, D91071, D100331, DA101511, DA102141, D111301, D112481A, D120371, D80981, D91181, DA100341, D101511, D102151, D111301A, D112491, D120371A, DA81281, D91191, D100351, D101531, DA102151, D111311, D112501, D120381, DA81421, D91281, DA100461, DA101531, D102351, D111311A, D112621, D120381A, D81471, D91331, D100561, D101541, DA102351, D111321, D112621A, D120391, D81541, D91351, D100671, D101551, D102811, D111321A, D112631, D120451, DA81821, D91381, DA100671, DA101551, D102821, D111361, D112631A, D120511, D81971, D91561, DA100691, D101581, D102921, D120861A, D112641, D120521, D81991, D91901, D100691, DA101581, D103361, D111351, D112721, D120521A, DA82031, D92061, D100711, D101591, D103401, D111371, D112791, D120531, D82131, D92091, DA100711, DA101601, D103481, D111371A, D113071, D120541, D82141, D92111, DA100741, D101601, D103631, D111381, D113081, D120541A, D82171, D120881, D100751, D101611, D103611, D111711, D113111, D120551, D82181, D92501, D101021, D101621, D103571, D111721, D113111A, D120591, D82191, D92521, DA101021, DA101621, D103621, D111731, D113291, D120601, DA82201, DA92781, D101031, D101631, D110181, D111751, D113291A, D120671, D120881A, D92791, D101041, D101651, D110191, D111861, D113321, D120671A, D82241, D93081, DA101041, DA101651, D110321, D111871, D113321A, D120681, DA82251, D93091, D101061, D101661, D110331, D111891, D113331, D120681A, D82671, D93101, DA101061, D101671, D110351, D111921, D113331A, D120691, D82701, D93111, D101071, DA101671, D110541, D111921A, D113341, and D120721.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution including USA nationwide.
  • Description du dispositif
    MEDRAD Hand Controller Sheath, Catalog number AVA 500 HCS/3010903, for cardiac catheterization procedures. The Sterile Sheath is specifically intended for use in the x-ray angiography environment to cover the Medrad Avanta Sterile Hand Controller to prevent cross contamination between patients.
  • Manufacturer
    Medrad Inc

Manufacturer

Medrad Inc
  • Adresse du fabricant
    Medrad Inc, 100 Global View Dr, Warrendale PA 15086
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Bayer AG
  • Source
    USFDA