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Rappel de Device Recall MEDRAD Sterile Disposable Syringe Kit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Medrad Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    51495
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1228-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-01-29
  • Date de publication de l'événement
    2009-06-01
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-06-04
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=80546
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    amgiographic syringe - Product Code DXT
  • Cause
    Possible compromised sterility due to holes in styrene tray.
  • Action
    On 1/29/09, Medrad issued an Urgent Medical Device Recall letter. Customers were requested to check their inventory for any of the affected batch. If the customer has affected product, they are instructed to contact the firm to make arrangement for the return of the product. Non responders were sent additional notifications via FedEx on 3/2/09 and 4/1/09.

Device

Device Recall MEDRAD Sterile Disposable Syringe Kit
  • Modèle / numéro de série
    catalog number DSK 130-Q. Lot number 72372
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide: AL, AZ, CA, FL, IL, LA, MA, MT, NC, NY, OH, TX, and WI.
  • Description du dispositif
    MEDRAD Sterile Disposable Syringe Kit, catalog number DSK 130-Q, Angiographic Syringe for delivery of contrast media.
  • Manufacturer
    Medrad Inc

Manufacturer

Medrad Inc
  • Adresse du fabricant
    Medrad Inc, 1 Medrad Dr, Indianola PA 15051-9759
  • Source
    USFDA