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Rappel de Device Recall MEDRAD Sterile Disposable Syringe Kit Recall

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Medrad Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    55839
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0367-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-05-17
  • Date de publication de l'événement
    2010-11-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-11-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=92011
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Injector and syringe, angiographic - Product Code DXT
  • Cause
    Some kits have a hole in the packaging which could compromise the sterility of the components.
  • Action
    MEDRAD issued an URGENT MEDICAL DEVICE RECALL letter dated May 17, 2010, to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action the customer should take. Customers were instructed to identify the product with the affected lot numbers. Contact MEDRAD Customer Support at 1-800-633-7231 to make arrangements for the return of the product. Complete and sign the form attached to the letter and fax it back to MEDRAD at 412-406-0942. For any questions regarding this recall call (412) 767-2400, ext 6851.

Device

Device Recall MEDRAD Sterile Disposable Syringe Kit Recall
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers 96501 exp 11/2014 and 96502 exp 11/2014
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA including AR, AZ, CA, CO, CT, DE, FL, GA, HI, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, MI, MN, MO MS, NC, ND, NE, NJ, NM, NV, NY, OH, OR, PA, RI, SC, TN, TX, UT, VA, VT, WA, WI, and WV and the countries of Belgium, China, Columbia, Germany, Denmark, France, Great Britain, Hungary, Ireland, India, Israel, Italy, Mexico, Netherlands, Sweden, and Singapore.
  • Description du dispositif
    MEDRAD Sterile Disposable Syringe Kit Recall, Catalog Number 150-FT-Q; Kit includes angiographic injector and syringe || The contents of the package are intended to be used in the delivery of contrast media.
  • Manufacturer
    Medrad Inc

Manufacturer

Medrad Inc
  • Adresse du fabricant
    Medrad Inc, 100 Global View Dr, Warrendale PA 15086
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Bayer AG
  • Source
    USFDA