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Rappel de Device Recall Medsolutions4U MultiFunction Electrodes

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Bio-Detek, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    68970
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2565-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-03-12
  • Date de publication de l'événement
    2014-09-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-06-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=129156
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Automated external defibrillators (non-wearable) - Product Code MKJ
  • Cause
    Medsoultions4u multi-function lifepak electrodes, manufactured with an incorrect wire connector which could not interface with the defibrillators.
  • Action
    Bio-Detek issued an Urgent Field Safety Notice to Medsolutions4 U on 3/12/13, informing them of the problem and actions that should be taken to remove the affected products from service.

Device

Device Recall Medsolutions4U MultiFunction Electrodes
  • Modèle / numéro de série
    Lot #0413 Expiration Date: 2015-01-26
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution in Germany and Slovenia.
  • Description du dispositif
    Medsolutions4U Multi-Function Electrodes to be used with PhysioControl Lifepak Defibrillators, models 9, 10C, 11, 12, 15, 20, 500 and are indicated for Defibrillation, Cardioversion, Pacing, and Monitoring || Part Number: 2033
  • Manufacturer
    Bio-Detek, Inc.

Manufacturer

Bio-Detek, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Bio-Detek, Inc., 525 Narragansett Park Dr, Pawtucket RI 02861-4323
  • Source
    USFDA