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Rappel de Device Recall Medstrom Adult Radiolucent LeadsOut Electrode

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Heart Sync, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    57815
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1951-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-12-05
  • Date de publication de l'événement
    2011-04-12
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-04-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=97493
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Multi-Function Electrocardiograph Electrode - Product Code MLN
  • Cause
    The "leads out" connector had bent pins which would not allow connection to the medtronic physio control defibrillator cable during a product demonstration.
  • Action
    The firm sent a recall notice to their distributors on 12/3/2008 asking them to quarantine product and return it to HeartSync. The letter stated that customers' current inventory would be exchanged for new product. Customers were to call 1-800-828-4681 to provide the necessary information.

Device

Device Recall Medstrom Adult Radiolucent LeadsOut Electrode
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: Y111208-6.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    Heart Sync Adult Radiolucent Electrode -Physio Control, Part T100LO-PHYSIO. || Indicated for use in external pacing, defibrillation and monitoring applications as a non-sterile, disposable device for single patient use only.
  • Manufacturer
    Heart Sync, Inc

Manufacturer

Heart Sync, Inc
  • Adresse du fabricant
    Heart Sync, Inc, 5643 Plymouth Rd, Ann Arbor MI 48105-9586
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Heart Sync, Inc
  • Source
    USFDA