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Rappel de Device Recall Medtronic

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Medtronic Cardiac Surgery Technologies.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    25150
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0351-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2002-11-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-07-02
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25301
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notes supplémentaires dans les données
    unknown device name - Product Code 74
  • Cause
    The radio frequency ablation pens contained unreacted epoxy resin which was observed to leak out of the back-end of the device.
  • Action
    A letter dated November 11, 2002 was sent to the affected consignees who were requested to quarantine any unused pens for retrieval by Medtronic representatives.

Device

Device Recall Medtronic
  • Modèle / numéro de série
    Lot number 2002080004
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    All of the consignees were in foreign countries in Europe, Asia and Latin America.
  • Description du dispositif
    Medtronic Cardioblate Radio Frequency Ablation Pen, model number 60811C47
  • Manufacturer
    Medtronic Cardiac Surgery Technologies

Manufacturer

Medtronic Cardiac Surgery Technologies
  • Adresse du fabricant
    Medtronic Cardiac Surgery Technologies, 7601 Northland Drive, Minneapolis MN 55428
  • Source
    USFDA