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Rappel de Device Recall Medtronic Atakr

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Medtronic,Inc/Rice Creek Facil.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    25111
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0618-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2002-11-25
  • Date de publication de l'événement
    2003-03-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2003-11-04
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25222
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter, Percutaneous - Product Code DQY
  • Cause
    An rf pulse occurs each time the temperature set point increase button is activated while ablating and this can result in heart rhythm disturbances.
  • Action
    An "Important Product Management Information" letter dated November 25, 2002 was sent to the affected consignees (hospitals) and it recommended certain actions to avoid the problem and stated that a software revision, (version 1.36) had been developed to eliminate the problem.

Device

Device Recall Medtronic Atakr

Manufacturer

Medtronic,Inc/Rice Creek Facil
  • Adresse du fabricant
    Medtronic,Inc/Rice Creek Facil, 7000 Central Ave N.E., Fridley MN 55432
  • Source
    USFDA