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Rappel de Device Recall Medtronic AVE

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Medtronic, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    25847
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0800-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-03-17
  • Date de publication de l'événement
    2003-05-09
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-02-19
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=26599
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The ptca catheter is mislabeled: the curve style (judkin left vs. judkin right ) of the catheter may not correctly match the box label.
  • Action
    Medtronic AVE notified the firm''s sales representatives on 3/17/03 by e-mail to retrieve affected product from the hospital and return it Danvers, MA. Each sales rep. is required to document the notification and accounting for the devices returned from the field.

Device

Device Recall Medtronic AVE
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: 122596
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Distribution
    AL, AR, KY, LA, MT, NH, NY, PA, WI Foreign: Japan, Hungary
  • Description du dispositif
    Z2 Guiding Catheter 6 F JR3.5 SH || Item No. : Z26JR35SH
  • Manufacturer
    Medtronic, Inc.

Manufacturer

Medtronic, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Medtronic, Inc., 35-37A Cherry Hill Drive, Danvers MA 01923-2565
  • Source
    USFDA