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Rappel de Device Recall Medtronic Bravo

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Medtronic Gastroenterology / Urology.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    28253
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0633-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-02-06
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-11-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=31446
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Probe And Director, Gastro-Urology - Product Code FGM
  • Cause
    The product's rear panel label could smear during use causing the serial number to be unreadible. this has the remote possibility of resulting in patient data from diagnostic tests being mixed-up or attributed to the wrong patient.
  • Action
    Letters dated February 6, 2004 were sent to the consignees. Enclosed with the letter to each consignee were label sticker(s) having the serial numbers of the device(s) purchased by the consignee. The letters instruct consignees to place the enclosed stickers on the devices over the previous back panel labels if the serial number of the label matches the serial number on the device. Special instructions for devices with smeared labels include the return of devices with unreadable serial numbers.

Device

Device Recall Medtronic Bravo
  • Modèle / numéro de série
    All serial numbers less than 400,000 are involved.
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The devices were distributed nationwide in the United States and worldwide.
  • Description du dispositif
    Bravo pH Monitoring System Receiver
  • Manufacturer
    Medtronic Gastroenterology / Urology

Manufacturer

Medtronic Gastroenterology / Urology
  • Adresse du fabricant
    Medtronic Gastroenterology / Urology, 4000 Lexington Ave N, Shoreview MN 55126-2917
  • Source
    USFDA