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Rappel de Device Recall Medtronic Export XT

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Medtronic, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    44724
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0063-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-08-29
  • Date de publication de l'événement
    2007-10-31
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-09-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=64325
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Aspiration Catheter - Product Code DQA
  • Cause
    Additional warning in instructions for use for guide wire management. complaints of wire lumen tearing during use or band marker becoming dislodged.
  • Action
    Medtronic has notifed sales representatives to visit Cath lab site with the letter dated August 29, 2007 and educate the user, provide the Safety Alert Letter and document delivery of the letter with the confirmation form.

Device

Device Recall Medtronic Export XT
  • Modèle / numéro de série
    Al lot numbers
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide, including USA, Canada, India, Austria, Belgium, France, Germany, Italy, Netherlands, Spain, Sweden, Switzerland, and UK.
  • Description du dispositif
    Medtronic Export XT Aspiration Catheter, 6F (US) || Medtronic Export XT Aspiration Catheter, CE, 6FR (Outside US)
  • Manufacturer
    Medtronic, Inc.

Manufacturer

Medtronic, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Medtronic, Inc., 35-37A Cherry Hill Drive, Danvers MA 01923-2565
  • Source
    USFDA