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Rappel de Device Recall Medtronic Midas REx Legend Lubricant Diffuser Cartridge

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Power Surgical Solutions.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    30385
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0213-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-11-03
  • Date de publication de l'événement
    2004-11-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-11-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=35778
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Motor, Drill, Pneumatic - Product Code HBB
  • Cause
    Reduced plastic thickness of lubricant/diffuser cartidge can crack under pressure causing leakage of lubricant as visible mist (appearance of smoke).
  • Action
    The firm initiated the recall by letter on November 3, 2004 asking consignees to return unused units.

Device

Device Recall Medtronic Midas REx Legend Lubricant Diffuser Cartridge
  • Modèle / numéro de série
    A5972-V01; A5982-V01; A5991-V01; A5992-V01; A6308-V01through A6327-V01; A6666-V01 through A6684-V01; A6686-V01 through A6691-V01; A6919-V01 through A6934-V01; A7184-V01 through A7188-V01; A7194-V01through A7198-V01; A7495-V01 through A7501-V01; A7520-V01; A7521-V01; and A7525-V01
  • Classification du dispositif
    Neurological Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Product was shipped nationwide and to the following foreign countries: Australia, Canada, Hong Kong, Japan, Netherlands, Columbia, Chile, and Venezuela.
  • Description du dispositif
    Medtronic Midas Rex Legend Lubricant/ Diffuser Cartridge Catalog number PA100-A, manufactured by Medtronic Powered Surgical Solutions, Fort Worth, Texas
  • Manufacturer
    Power Surgical Solutions

Manufacturer

Power Surgical Solutions
  • Adresse du fabricant
    Power Surgical Solutions, 4620 N Beach St, Fort Worth TX 76137-3219
  • Source
    USFDA