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Rappel de Device Recall Medtronic Slimline Catheter

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Medtronic Gastroenterology / Urology.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    34246
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0392-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-12-09
  • Date de publication de l'événement
    2006-01-13
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-12-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=43330
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Electrode, Ph, Stomach - Product Code FFT
  • Cause
    Certain lots have a manufacturing defect that allows the water pushed through the catheter to travel back into the connector of the digitrapper ph recorder. medtronic has determined that patient safety is not compromised, but catheter function may be affected and damage may result to the digitrapper ph recorder.
  • Action
    Letters will be sent to distributors, end-users and Medtronic Field Personnel. The end-user will be asked to return via fax a confirmation/customer receipt. Letters identify the affected catalog number and lot numbers. Customers are asked to return affected product and will receive replacement product.

Device

Device Recall Medtronic Slimline Catheter
  • Modèle / numéro de série
    Lot numbers 571, 606, 695, 754, 952, 945, 1024, 1066
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    CA, CO, FL, MA, OH, PA. OUS to include Finland, Italy and Portugal
  • Description du dispositif
    Medtronic Slimline Single-Use Internal Reference pH Catheter for Gastroesophageal pH measurements. Models 9012P3101, 9012P3111, 9012P3121, 9012P3131 and 9012P3141. Distributed by / Medtronic Inc. 710 Medtronic Parkway NE, Minneapolis, MN 55432-5604 USA
  • Manufacturer
    Medtronic Gastroenterology / Urology

Manufacturer

Medtronic Gastroenterology / Urology
  • Adresse du fabricant
    Medtronic Gastroenterology / Urology, 4000 Lexington Ave N, Shoreview MN 55126-2917
  • Source
    USFDA