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Rappel de Device Recall Mentor

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Mentor Texas, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    29132
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0977-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-12-16
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-05-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=33184
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Plastic Surgery And Accessories Kit - Product Code FTN
  • Cause
    Device was distributed without the dome part accessory, part number 350-dompk.
  • Action
    The recall letters for Lot 269402 were sent on 12/16/2003. The recall letters for Lot 264358 were sent on 02/06/2004. Each letter included 5 dome pack accessories as a temporary corrective action.

Device

Device Recall Mentor
  • Modèle / numéro de série
    Lot numbers 269402 and 264358
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide. Recalled product was shipped domestically to accounts in AZ, AR, CA, GA, IL, IN, KY, MD, MI, OH, OK, OR, TX, and NY. There was no foreign distribution.
  • Description du dispositif
    Mentor Smooth Round Becker 50 Expander, manufactured by Mentor, Irving, Texas
  • Manufacturer
    Mentor Texas, Inc

Manufacturer

Mentor Texas, Inc
  • Adresse du fabricant
    Mentor Texas, Inc, 3041 Skyway Cir N, Irving TX 75038-3500
  • Source
    USFDA