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Rappel de Device Recall Mentor Aseptic Transfer Set

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Mentor Texas, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    49522
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0407-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-08-22
  • Date de publication de l'événement
    2008-12-12
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-08-26
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=73723
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Aseptic Transfer Set - Product Code GAZ
  • Cause
    The mentor aseptic transfer set contains a component, the bd 60ml luer-lok syringe, which is under recall by becton dickinson due to a package integrity issue.
  • Action
    Firm sent notification, along with a copy of the Becton Dickinson recall letter, to consignees on 08/18/08. Consignees asked to inspect inventory of Mentor Aseptic Transfer Sets for affected BD 60mL syringes and to complete and return the included Device Accountability Worksheet. For additional information, please contact Mentor Customer Service at 800-235-5731.

Device

Device Recall Mentor Aseptic Transfer Set
  • Modèle / numéro de série
    Aseptic Transfer Sets: All lots.  Syringes: Reorder Number: 309653; Lot numbers beginning with the numbers 5, 6, or 7 and also the following lot numbers. 8010954, 8014571, 8031115, 8031117, 8031119, 8031124, 8031133, 8038154, 8038158, 8045564, 8045567, 8058890, 8058896, 8058898, 8058900, 8058902, 8072401, 8072409, 8072414, 8072419, 8079645, and 8079656.
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution; product sent to all states (except Alaska), Washington DC and Puerto Rico. Product also sent to the following countries: Australia, Canada, Costa Rica, Korea, New Zealand and South Africa.
  • Description du dispositif
    Mentor Aseptic Transfer Set, Cat. #350-8400 (contains BD 60mL Luer-Lok Syringe). Aseptic transfer set manufactured by Mentor Texas, LP, Irving, TX 75038 (BD 60 mL Luer-Lok syringe manufactured by Becton Dickinson, Franklin Lakes, NJ 07417).
  • Manufacturer
    Mentor Texas, Inc

Manufacturer

Mentor Texas, Inc
  • Adresse du fabricant
    Mentor Texas, Inc, 3041 Skyway Cir N, Irving TX 75038-3500
  • Source
    USFDA