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Rappel de Device Recall Mentor MemoryGel Breast Implant

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Mentor Texas, LP..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    74565
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2326-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-07-01
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-12-09
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=147917
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prosthesis, breast, noninflatable, internal, silicone gel-filled - Product Code FTR
  • Cause
    The box of 300cc memorygel breast implant was labeled with null manufacturing and expiration dates.
  • Action
    The affected consignees were notified via customer letter on 7/1/16, and a follow-up with respective sales representative via visit.

Device

Device Recall Mentor MemoryGel Breast Implant
  • Modèle / numéro de série
    7316994
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Distributed in the states of NY, WI, CA, TX, CO, NC, NJ, OH, TN, RI, and IL.
  • Description du dispositif
    Mentor MemoryGel Breast Implant; Indicated for females for breast augmentation and breast reconstruction.
  • Manufacturer
    Mentor Texas, LP.

Manufacturer

Mentor Texas, LP.
  • Adresse du fabricant
    Mentor Texas, LP., 3025 Skyway Cir N, Irving TX 75038-3524
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA