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Rappel de Device Recall MENTOR Sterile Saline Mammary Volume Sizer

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Mentor Texas, LP..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    69022
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2591-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-07-02
  • Date de publication de l'événement
    2014-09-04
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-04-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=129359
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Sizer, mammary, breast implant volume - Product Code MRD
  • Cause
    The device labeling is stamped with 330cc and the device is actually 380cc device.
  • Action
    Mentor sent an Important Customer Notification letter dated July 17, 2014 to all affected customers and follow-up with a visit by the local sales representative. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were instructed to immediately identify all unsused product from lot list provided and maintain a copy of this notice with the affected product. For question contact your local Sales Representative or Mentor Customer Service at 1-800-235-5731.

Device

Device Recall MENTOR Sterile Saline Mammary Volume Sizer
  • Modèle / numéro de série
    Part Number (PN) 351-3380SZ Lot Number 6830722
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    Unclassified
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    U.S Nationwide Distribution in the states of Michigan, Maryland, Texas, New Jersey, Indiana, Nevada, Florida, California, New York, Tennessee, Pennsylvania, and Colorado.
  • Description du dispositif
    EN MENTOR Round High Profile Single Use Saline Breast Implant Sizer Single Use Saline Breast Implant Sizer || REF 351-3380SZ 380 cc LOT 6830722. || Product Usage: || This product is indicated for single use for temporary insertion intraoperatively to evaluate the volume of the breast implant to be implanted.
  • Manufacturer
    Mentor Texas, LP.

Manufacturer

Mentor Texas, LP.
  • Adresse du fabricant
    Mentor Texas, LP., 3041 Skyway Cir N, Irving TX 75038-3500
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA