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Rappel de Device Recall Merge Cardio

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Merge Healthcare, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    75034
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2865-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-01-30
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-12-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=149148
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, image processing, radiological - Product Code LLZ
  • Cause
    Patient information in the header is only found on the first page of the report and not on the subsequent pages.
  • Action
    Merge sent an Urgent Medical Device Recall letter dated January 28, 2016 to affected customers via e-mail or via certified mail if they did not have an e-mail address. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. For questions call Merge Customer Service at (877)741-5369 or support@merge.com.

Device

Device Recall Merge Cardio
  • Modèle / numéro de série
    Version 10.1
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    Merge Cardio software. || Product Usage: || Merge Cardio is an integrated cardiovascular information system classified as a picture archiving and communications system.
  • Manufacturer
    Merge Healthcare, Inc.

Manufacturer

Merge Healthcare, Inc.