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Rappel de Device Recall Merge HEMO software

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Merge Healthcare, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    74577
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2341-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-07-02
  • Date de publication de l'événement
    2016-08-04
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-06-26
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=147937
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Computer, diagnostic, programmable - Product Code DQK
  • Cause
    The international normalized ratio (inr) value displayed in the study report does not match the value that is imported on the pre-procedure labs screen from hl7.
  • Action
    The firm issued an "Important Product Information" bulletin to customers dated 7/2/2012 via e-mail letting them know there was an upgrade available. On 1/30/2016, the recalling firm initiated phone calls to their customers letting them know there was an upgrade available and if they declined it, they would like a written response.

Device

Device Recall Merge HEMO software
  • Modèle / numéro de série
    Software versions 8.10, 9.10, 9.20.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The medical facilities who currently have the affected versions are located nationwide. There was government distribution but no military or foreign distribution.
  • Description du dispositif
    Merge HEMO software.
  • Manufacturer
    Merge Healthcare, Inc.

Manufacturer

Merge Healthcare, Inc.