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Rappel de Device Recall Merge OrthoPACS

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Merge Healthcare, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    77265
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2620-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-05-24
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=155575
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, image processing, radiological - Product Code LLZ
  • Cause
    A migrated study that has annotations will display the annotations, but when a prior study is loaded that should have annotations, the second study will not display annotations.
  • Action
    The recalling firm issued a letter dated 5/19/2017 via email on 5/24/2017 or via certified mail if they did not have an email address for the customer.

Device

Device Recall Merge OrthoPACS
  • Modèle / numéro de série
    Versions 6.6, 6.6.1, and 6.6.2
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distribution was made nationwide to medical facilities. There was no foreign/government/military distribution.
  • Description du dispositif
    Merge OrthoPACS software.
  • Manufacturer
    Merge Healthcare, Inc.

Manufacturer

Merge Healthcare, Inc.