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Rappel de Device Recall Merge PACS

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Merge Healthcare, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    74648
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2301-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-01-30
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=148097
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, image processing, radiological - Product Code LLZ
  • Cause
    Studies coming over via telmed were missing patient's dob, procedure, and referring physician.
  • Action
    The recalling firm issued Urgent: Medical Device Recall letters dated 1/27/2016 and 5/26/2016. The letter informed the customer of the affected product, the nature of the issue, the potential harm involved, and actions to be taken. The firm released a fix for the issue; and, customers were asked to complete and return the enclosed form by June 17, 2016. Questions can be directed to recall@merge.com.

Device

Device Recall Merge PACS
  • Modèle / numéro de série
    Versions: V6.0 MR4 CU 1-11, 6.1.0, 6.1.1, 6.1.1.1, 6.1.2, 6.1.3, 6.1.3.1, 6.2.0, 6.2.1, 6.2.2, 6.2.2.1, and 6.2.3.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- USA, New Zealand, and United Kingdom.
  • Description du dispositif
    Merge PACS software. The firm name on the label is Merge Healthcare, Hartland, WI. || Intended to create and display two-dimensional and three-dimensional images of anatomy from a series of digitally acquired images.
  • Manufacturer
    Merge Healthcare, Inc.

Manufacturer

Merge Healthcare, Inc.