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Rappel de Device Recall Mesa Labs, ETIGAM BrightCheq, and Getinge Assure Accufast

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Mesa Laboratories, Inc., Bozeman Manufacturing Facility.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    65544
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1868-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-06-04
  • Date de publication de l'événement
    2013-08-01
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-11-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=120281
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Indicator, biological sterilization process - Product Code FRC
  • Cause
    Self-contained steam biological indicator, are recalled because mesa recently determined that the read out time is not in specification with the label claims.
  • Action
    Mesa Labs sent an "URGENT: MEDICAL DEVICE RECALL" letter dated June 7, 2013 to all affected customers. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customers. For questions contact Mesa Labs at BI-Support@mesalabs.com.

Device

Device Recall Mesa Labs, ETIGAM BrightCheq, and Getinge Assure Accufast
  • Modèle / numéro de série
    Lot No SR-444 Manufacture Date 2013 January 21 Expiration Date 2015 January 21;  Lot No SR-445 Manufacture Date 2013 February 15 Expiration Date 2015 February 15.  Lot No SR-447 Manufacture Date 2013 March 18 Expiration Date 2015 March 18.
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution: US (nationwide) and countries of: Australia, Brazil, Bulgaria, Canada, China, Colombia, Croatia, Egypt, Greece, India,Israel, Japan, Jordan, Malaysia, Mexico, Milanese, Netherlands, Peru, Portugal, Pozan, Romania, Spain, Sweden, Taiwan, Thailand, United Kingdom, and Uruguay.
  • Description du dispositif
    Mesa Smart-Read EZTEST BIOLOGICAL INDICATOR MONITORING SYSTEM. || Intended for use in determining the efficacy of steam sterilization processes.
  • Manufacturer
    Mesa Laboratories, Inc., Bozeman Manufacturing Facility

Manufacturer

Mesa Laboratories, Inc., Bozeman Manufacturing Facility
  • Adresse du fabricant
    Mesa Laboratories, Inc., Bozeman Manufacturing Facility, 10 Evergreen Dr Ste E, Bozeman MT 59715-2457
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Mesa Laboratories Inc
  • Source
    USFDA