Events

Rappel de Device Recall Metrx

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Warsaw Orthopedic, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    32511
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0992-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-06-20
  • Date de publication de l'événement
    2005-07-13
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-02-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=40309
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    arthroscopy - Product Code HRX
  • Cause
    The package is labeled as sterile, but there may be a hole in the immediate package caused by the carton design.
  • Action
    Consignees were notified, via letter dated June 20, 2005, of the problem and to return all non-expired product.

Device

Device Recall Metrx
  • Modèle / numéro de série
    All lots.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide, Australia, Brazil, Canada, Chile, China, Dubai, Hong Kong, India, Korea, Mexico, Netherlands, South Africa and Taiwan.
  • Description du dispositif
    Medtronic Sofamor Danek brand METRx System MD Procedure Kit; Ref 9560030.
  • Manufacturer
    Warsaw Orthopedic, Inc.

Manufacturer

Warsaw Orthopedic, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Warsaw Orthopedic, Inc., 2500 Silveus Xing, Warsaw IN 46582-8598
  • Source
    USFDA