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Rappel de Device Recall METS SMILES Total Knee Replacement

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stanmore Implants Worldwide Ltd..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    74403
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2553-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-05-31
  • Date de publication de l'événement
    2016-08-17
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-03-02
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=147402
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prosthesis, knee, femorotibial, constrained, cemented, metal/polymer - Product Code KRO
  • Cause
    The manufacturer has identified that the stated femoral plateau plates may not fit into the intended femoral knee mating component and thus sit flush upon the femoral knee component prior to implantation.
  • Action
    The recalling firm sent recall notification letters to their consignees on 05/31/2016. Follow up communciation was sent out on 7/26/2016 after a technical and medical assessment was completed.

Device

Device Recall METS SMILES Total Knee Replacement
  • Modèle / numéro de série
    Catalogue Numbers: mkfp/Std5 and mkfp/Std10 Batch Numbers: B4311 and B5470
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Directly distributed to TX, further distributed to AL and MS
  • Description du dispositif
    METS SMILES Total Knee Replacement
  • Manufacturer
    Stanmore Implants Worldwide Ltd.

Manufacturer

Stanmore Implants Worldwide Ltd.
  • Adresse du fabricant
    Stanmore Implants Worldwide Ltd., 210 Centennial Avenue Centennial Park, Centennial Park, Borehamwood United Kingdom
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA