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Rappel de Device Recall MEVATRON

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    60697
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0792-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-12-01
  • Date de publication de l'événement
    2012-01-17
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-12-02
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=106266
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Accelerator, linear, medical - Product Code IYE
  • Cause
    Bolts holding the trim weight may break causing the plates of the counterweight to become loose and fall into the cover.
  • Action
    Siemens sent a Customer Information Letter on December 1, 2011 to all affected customers. The letter idenfied what is the issue, when does the issue occur and what Siemens will do to address the issue. The letter recommend that the Customer Information letter be included in the Linear Accelerator System Owner manual chapter Safety Advisory Letters.

Device

Device Recall MEVATRON
  • Modèle / numéro de série
    Part number 8515520, all units
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA (nationwide)
  • Description du dispositif
    Mevatron KD2; || Siemens Healthcare || Concord, CA 94520 || Product Usage: PRIMUS and MEVATRON Linear Accelerators are intended to deliver X-ray photon and electron radiation for the therapeutic treatment of cancer.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 4040 Nelson Ave, Concord CA 94520-1200
  • Source
    USFDA