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Rappel de Device Recall Mevatron M2/Primus Mid Energy and PRIMUS HI

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    76712
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1489-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-02-14
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-12-18
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=153978
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Accelerator, linear, medical - Product Code IYE
  • Cause
    Software update.
  • Action
    Siemens mailed an Customer Information Letter on 02/15/2017 to affected customers to inform them of a software update they plan to implement to reduce risk of collision when delivering automatically sequenced treatments with automatic movements of the gantry and/or the treatment table, using the SIMTEC-Auto Field Sequence Option.

Device

Device Recall Mevatron M2/Primus Mid Energy and PRIMUS HI
  • Modèle / numéro de série
    Device Model# 1940035, 4504200
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed throughout the United States
  • Description du dispositif
    Mevatron M2/Primus Mid-Energy || PRIMUS HI
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 40 Liberty Blvd, Malvern PA 19355-1418
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA