Events

Rappel de Device Recall MicroAire KWires

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par MicroAire Surgical Instruments, LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    76560
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1407-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-02-21
  • Date de publication de l'événement
    2017-03-03
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-07-14
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=153520
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Pin, fixation, smooth - Product Code HTY
  • Cause
    Mislabeling on three lots of k-wires. the incorrect product description " dual trocar" instead of "single trocar" was on the product label on the following parts: 1600-9355ns (lot 61005), 1600-9625ns (lot 60297), and 1604-162ns (lot 62856).
  • Action
    The firm will mail recall letters to the customers who received the mislabeled k-wires on February 21, 2017. Letters will be sent by UPS to expedite the delivery. The firm will contact the non-responding accounts at least two more times.

Device

Device Recall MicroAire KWires
  • Modèle / numéro de série
    Part Number, Lot Number, Quantity Distributed to Field 1600-9355NS, 61005, 56; 1600-9625NS, 60297, 209; 1604-162NS, 62856, 97.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    United States.
  • Description du dispositif
    MicroAire K-Wires
  • Manufacturer
    MicroAire Surgical Instruments, LLC

Manufacturer

MicroAire Surgical Instruments, LLC
  • Adresse du fabricant
    MicroAire Surgical Instruments, LLC, 3590 Grand Forks Blvd, Charlottesville VA 22911-9006
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Colson Associates Inc.
  • Source
    USFDA