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Rappel de Device Recall MicroFuse Bone Void Filler

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Globus Medical, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    66266
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0123-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-08-28
  • Date de publication de l'événement
    2013-10-31
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-11-14
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=121916
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Filler, bone void, calcium compound - Product Code MQV
  • Cause
    The sterility of this product to a sterility assurance level (sal) of 10(-6) cannot be assured.
  • Action
    Globus sent an Urgent: Medical Device Recall Notification letter, dated August 28, 2013 to customers/users. The letter identified the affected units, issue, potential risk, product, and actions to be taken. Customers were requested to complete the attached response card and return of the affected product to Globus Medical. For questions and support contact Globus Medical by fax 1-610-300-1342 or email:recall@globusmedical.com.

Device

Device Recall MicroFuse Bone Void Filler
  • Modèle / numéro de série
    Part number 838.202S (2.5cc), with lot # GBN299BB and expiration date October 2013, and lot #GBN355AB, with expiration date December 2013: and part # 838.210S (10cc) with lot # GBN319AB, with expiration date November 2013, and GBN320BB with expiration date November 2013.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    USA Nationwide Distribution.
  • Description du dispositif
    Globus Medical MicroFuse Putty, 2.5cc and 10cc. || Product Usage: || MicroFuse Bone Void Filler is indicated only for bony voids or gaps that are not intrinsic to the stability of the bony structure. MicroFuse Bone Void Filleris a bone graft extender to be used with autogenous bone marrow aspirate or autograft
  • Manufacturer
    Globus Medical, Inc.

Manufacturer

Globus Medical, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Globus Medical, Inc., 2560 General Armistead Ave, Audubon PA 19403-5214
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Globus Medical, Inc.
  • Source
    USFDA