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Rappel de Device Recall Microline Surgical ReNew Laproscopic Fenestrated Grasper Forceps Tips

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Microline Surgical, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    68495
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1986-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-05-12
  • Date de publication de l'événement
    2014-07-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-08-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=128076
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Electrosurgical, cutting & coagulation & accessories - Product Code GEI
  • Cause
    Potential for the fenestrated grasper tip jaw to break when force is applied to the jaw.
  • Action
    Microline Surgical notified Distributors, Hospitals (Customers/End Users) and Suppliers via letter dated May 15, 2014 with labeling, pictures, and Recall Response Forms via UPS Overnight Air, email, and/or fax. Product is requested to be returned and a RMA number will be issued. Contact 978-867-1775 for questions.

Device

Device Recall Microline Surgical ReNew Laproscopic Fenestrated Grasper Forceps Tips
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: 00115342
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution-USA including the states of CA, HI, ID, MA, MI, MS, PA, TN, UT, and TX. and the countries of Belgium, France, Ireland, Germany, Indonesia, Korea, Norway, Saudi Arabia, Switzerland, Turkey, and UK.
  • Description du dispositif
    Microline Surgical ReNew Laproscopic Fenestrated Grasper Forceps Tips || Ref 3221
  • Manufacturer
    Microline Surgical, Inc.

Manufacturer

Microline Surgical, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Microline Surgical, Inc., 800 Cummings Ctr Ste 166t, Beverly MA 01915-6171
  • Société-mère du fabricant (2017)
    HOYA Corp.
  • Source
    USFDA