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Rappel de Device Recall Micron Bobbin Vent Tube

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Gyrus ACMI Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    54356
  • Classe de risque de l'événement
    Class 1
  • Numéro de l'événement
    Z-0797-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-01-08
  • Date de publication de l'événement
    2010-03-04
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-07-27
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=88309
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Tympanostomy Tube - Product Code ETD
  • Cause
    Units of the product in lot mh136952 may have been shipped without being sterilized.
  • Action
    The firm initiated their recall on 01/04/2010 by telephone or visit to their consignees. A follow-up Urgent: Medical Device Recall correspondence, dated 1/14/2010, was sent on 01/27/2010, return receipt requested, to both the consignees and the implanting surgeons. The follow-up letter identified the affected product and described the issue. Customers are to immediately cease any further use of any affected product and quarantine it. Also, they are to obtain a Return Goods Authorization and return the affected product to the firm. The reply form should be completed and also returned. Questions should be directed to customer service at 1-800-773-4301.

Device

Device Recall Micron Bobbin Vent Tube
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: MH136952.
  • Classification du dispositif
    Ear, Nose, and Throat Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide Distribution -- Including states of FL, GA, OH, TX, RI, IL, MI, and KS.
  • Description du dispositif
    MICRON¿ ¿ BOBBIN VENT TUBE, 1.27 MM I.D., TITANIUM, REF 145281-ENT, QTY 1, STERILE EO, GYRUS ACMI INC., 136 TURNPIKE ROAD, SOUTHBOROUGH, MA 01772 USA. || Intended to be implanted for ventilation or drainage of the middle ear.
  • Manufacturer
    Gyrus ACMI Corporation

Manufacturer

Gyrus ACMI Corporation
  • Adresse du fabricant
    Gyrus ACMI Corporation, 136 Turnpike Rd, Southborough MA 01772-2118
  • Source
    USFDA