Events

Rappel de Device Recall MicroScan

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Dade Behring.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    31125
  • Classe de risque de l'événement
    Class 1
  • Numéro de l'événement
    Z-0668-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-02-07
  • Date de publication de l'événement
    2005-04-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-07-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=37195
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, Test, Automated, Antimicrobial Susceptibility, Short Incubation - Product Code LON
  • Cause
    There is a potential for reporting of false susceptible anti-microbic results that could result in inappropriate and/or less effective therapy.
  • Action
    The customer notifications were sent to U.S. customers on January 27, 2005 via FedEx. International customers are to be notified by Dade Behring affiliates in the affected countries by February 10, 2005. Follow up will be made via phone call.

Device

Device Recall MicroScan
  • Modèle / numéro de série
    Lot Nos.:  050905A-1,  051005A-1,  051605A-1,  051705A-1,  052305A-1,  052805B-1
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    71 consignees including customers in U.S., Puerto Rico and distributors. Number of international customers to be determined at completion of effectiveness check.
  • Description du dispositif
    MicroScan¿ Rapid Pos Inoculum Broth, Catalog #: B1015-14; Manufactured and distributed by: Dade Behring Inc. 2040 Enterprise Blvd. West Sacramento, CA 95691
  • Manufacturer
    Dade Behring

Manufacturer

Dade Behring
  • Adresse du fabricant
    Dade Behring, 2040 Enterprise Blvd, West Sacramento CA 95691-3427
  • Source
    USFDA