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Rappel de Device Recall MicroScan Synergies Plus Dried Overnight Gram Negative MIC/Combo Panels

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Microscan.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    49114
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0540-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-07-31
  • Date de publication de l'événement
    2009-02-04
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-11-29
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=72795
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Automated short-term incubation cycle antimicrobial susceptibility system - Product Code LON
  • Cause
    Falsely lowered imipenem mics may result, leading to major errors in results.
  • Action
    Consignees were notified on July 31, 2008 by letter (Urgent Device Correction) sent via FedEx overnight. International consignees were notified by Siemens Healthcare Diagnostics associates in affected countries. The letter described the problem and provided users with safety instructions to follow until an update is provided. Contact Siemens Healthcare Diagnostics Inc. at 916-374-3075 for additional assistance.

Device

Device Recall MicroScan Synergies Plus Dried Overnight Gram Negative MIC/Combo Panels
  • Modèle / numéro de série
    All lots
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide
  • Description du dispositif
    MicroScan Synergies Plus Dried Overnight Gram Negative MIC/Combo Panels, 20 panels per box. Medical device designed for use in determining quantitative and/or qualitative antimicrobial agent susceptibility and/or identification to the species level of colonies, grown on solid media, of rapidly growing aerobic and facultative anaerobic gram-negative bacteria. || Catalog numbers B1016-100, B1016-101, B1016-102, B1016-105, B1016-107, B1016-108, B1016-109, B1016-119, B1016-120, B1016-121, B1016-122, B1016-126, B1016-127, B1016-128, B1016-129, B1016-131, B1016-132, B1016-61a, B1016-62a, B1016-64a, B1016-65a, B1016-80, B1016-82, B1017-300, B1017-301, B1017-302, B1017-303, B1017-304, B1017-305, B1017-306, B1017-307, B1017-308, B1017-309, B1017-312, B1017-313, B1017-315, B1017-400, B1017-401, B1017-402, B1017-403, B1017-404, B1017-405, B1017-406, B1017-407, J1016-311c, J1016-312c, J1016-611c, J1016-611j, J1016-612b, J1016-612J, J1016-632J, J1016-623m, J1016-631J, J1016-632J, J1016-65c, J1016-66J, J1025-311, J1025-312, J1025-333, and J1025-611
  • Manufacturer
    Siemens Microscan

Manufacturer

Siemens Microscan
  • Adresse du fabricant
    Siemens Microscan, 1584 Enterprise Blvd, West Sacramento CA 95691-3422
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA